Автор:
В связи с принятием Федерального закона № 1-ФЗ от 30.01.2024 о гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС предлагается расширить полномочия Минздрава: Изменения коснутся Постановления Правительства РФ № 608 от 19.06.2012.
Для осуществления новых функций планируется разработать новые нормативные акты и дополнить некоторые пункты постановления:
форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным;
форму выписки из ГРЛС;
порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, ограничения его применения в рамках ЕАЭС или возобновления действия регистрационного удостоверения;
порядок предоставления Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах из регистрационного досье;
порядок предоставления Минпромторгу сведений о лекарственных средствах из регистрационного досье;
о внесении изменений в разрешения на проведение клинический исследований лекарств;
о рассмотрении заявлений об особой значимости препаратов с целью их ускоренной регистрации;
о выдаче разрешения на применение биотехнологического препарата с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации;
о выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных субстанций, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований.
Отдельные полномочия, связанные с государственной регистрацией лекарств и их обращением по национальным правилам, предлагается убрать: к примеру, правила надлежащей лабораторной и клинической практики, порядок формирования регистрационного досье, правила рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям. Некоторые корректировки будут внесены в формулировку ещё восьми полномочий: так, предлагается заменить правила надлежащей практики хранения и перевозки на правила хранения лекарств.
Проект нормативного акта проходит антикоррупционную экспертизу до 7 марта, общественное обсуждение закончится 15 марта.
Ранее «Катрен-Стиль» писал о важных законодательных инициативах Правительства и Минздрава в январе и феврале.
